Pese a sufrir un retraso respecto a la previsión del Gobierno, la vacuna anticovid-19 de Hipra ya ha conseguido superar la fase de remisión del comité europeo.

Desde este miércoles, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM o EMA, por sus siglas en español e inglés, respectivamente) ya ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización de Bimervax, el compuesto químico y farmacológico que la empresa española Hipra ha desarrollado contra el SARS-CoV-2, representando así el primer suero de fábrica española contra el virus Corona.

La vacuna anticovid-19 de Hipra da un paso más hacia su venta

Y es que la inoculación ha logrado al fin superar la fase de remisión de la máxima autoridad sanitaria de Europa, pese a acumular actualmente más de nueve meses de retraso en su aprobación, al menos en lo que a las previsiones del Gobierno de Pedro Sánchez se refiere. ¿Su siguiente paso? Enfrentarse a la evaluación de comercialización en el territorio.

Mientras el sí o no de la AEM llega, la empresa catalana asentada en Barcelona deberá devolver casi 11 millones de euros al Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI), ya que había recibido una partida económica de 14,7 millones de euros por parte de dicha institución. ¿En concepto de qué, exactamente?

Como ayuda parcialmente reembolsable al proyecto ‘Fases finales, según informan fuentes del Ministerio de Ciencia, en alusión al desarrollo de una vacuna anti Covid-19 y por la que la institución necesitó millonarias inversiones en calidad de préstamo. Un tramo por devolver que asciende concretamente a 10,8 millones de euros, con un periodo de amortización es de 10 años, a juzgar por lo que solicitó la empresa.

Una vacuna frente al coronavirus que lleva un año inmersa en revisiones sanitarias

Y es que fue en octubre de 2021 cuando el Ejecutivo central confirmó que el CDTI había aprobado la financiación para la fase IIb/III de los ensayos clínicos del suero confeccionado en los laboratorios Hipra, adquiriendo una ayuda de cerca de 15 millones de euros. Una financiación con la que se pretendía, dicho sea de paso, dar un apoyo extra al desarrollo de Bimervax, la vacuna anti covid-19 de la marca catalana, siendo un plan en el que el Gobierno llevaba participando desde julio de 2020.

Tras ello le concedieron una financiación de casi 3 millones de euros, amén de un asesoramiento científico y regulatorio. Y a esperas de recibir una pronta aprobación por parte de la Agencia europea, el Ejecutivo de España comenzó a marcar plazos para este plan, contando desde julio de 2022.

Pero llegó febrero del 2023 y la AEM continuaba sin dar el visto bueno a la vacuna, dejándola atascada en un proceso de revisión continua desde marzo de 2022, suscitando en todo este tiempo dudas y cuestionamientos respecto al suero de Hipra, planteada por ahora como una dosis de refuerzo.

¿Qué se sabe hasta ahora de la vacuna de Hipra?

Cabe recordar, en este punto, que este compuesto se caracteriza entre otras cosas por su capacidad para conservarse entre los 2 y los 8 grados, tal y como explicó la AEMPS cuando el pasado 11 de agosto autorizó los primeros ensayos en humanos.

Y por la utilización, cómo no, de dos proteínas recombinantes de una estructura similar pertenecientes a las variantes Alfa y Beta que, al estar unidas, conforman una estructura única denominada dímero, y a las que de igual forma se acompaña con un adyuvante que aumenta la respuesta inmunológica.

Un suero que, además, administra una protección frente a BA.2 y BA.4/BA.5, subvariantes de ómicron y causantes de los últimos contagios de coronavirus registrados en el país, al menos antes del predominio de la variante Kraken.

De hecho, los datos revelados en esta investigación anterior recogen que la vacuna de Hipra no solo es una buena optativa como dosis de refuerzo heterólogo, que también; sino que además da lugar a una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes ante todas las variantes estudiadas, véase Alfa, Beta, Delta, Ómicron y Wuhan. Algo que persiste entre los 14 y 98 días, con resultados que superan estadísticamente a los recogidos con la dosis de recuerdo administrada con Pfizer-BioNTech a los 98 días y frente a las mismas cepas.

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