Desde ahora, la Unión Europea contará con una nueva fórmula farmacéutica contra el Covid-19, y esa será ‘Bimervax’, la vacuna de Hipra respaldada por el Ministerio de Sanidad.
Ha tardado un año en terminar de evaluarlo, pero finalmente la Agencia Europea del Medicamento (AEM o EMA, por sus siglas en español e inglés, respectivamente), ha aprobado la comercialización de Bimervax, la vacuna española contra el virus Corona desarrollada por la compañía HIPRA.
El Gobierno celebra el sí de la Comisión Europea a Bimervax
Tras defender en un ensayo anterior que la afección del covid persistente o Long Covid reduce su riesgo a la mitad ante la inoculación, y someter a la vacuna de Hipra a una previa fase de evaluación de comercialización, el compuesto químico español ha logrado entrar en la lista de sueros con permitida legalidad para combatir a la infección por SARS-CoV-2, finalmente.
Una aprobación que no goza de manga ancha para su administración, sin embargo, ya que la Agencia solo ha dado luz verde a que se inyecte como dosis de refuerzo de alguno de los sueros de ARN; es decir, Moderna o Pfizer.
Para ser exactos, el dictamen de la AEM rehúsa que la vacuna de Hipra no se use en primovacunados, o sea, que sus dosis no acaben en personas no vacunadas preliminarmente. En este sentido, la Agencia la señala como un suero apto para dosis de refuerzo a partir de los 16 años, pudiendo administrarse únicamente a esas personas que anteriormente ya hayan recibido un pinchazo basado en ARNm.
¿Y por qué en esta tecnología, precisamente? Debido a que a la vacuna de Hipra aún le falta tiempo para evidenciar que su compuesto químico es mejor que las vacunas ya existentes, ya que por ahora aún carece de suficiente demostración que mantenga tal aseveración.
A ello se suma el hecho, desventajoso en esta ocasión, de que la vacuna de Hipra recurre a una proteína recombinante cuya tecnología no permite una rápida adaptación a los cambios del virus, siendo en este sentido más flexible y rápida la propia tecnología del ARN, y de ahí que Bimervax venga como refuerzo y no como dosis principal e inicial.
Por su parte, Gómez Rial, inmunólogo del Hospital Clínico Universitario de Santiago, observó a este respecto que la vacuna de Hipra debería indicarse «para aquellas personas que no hayan respondido de forma eficiente a la pauta inicial con una vacuna de ARNm», visto que su plataforma es diferente; una distinción que ayudará a obtener «muy buenos resultados con ella», por un lado, dado que permitiría «aprovechar las ventajas de una combinación heteróloga, que tan buenos resultados ha demostrado hasta el momento», por otra parte.
Si bien la evaluación previa a esta aprobación comenzó la semana pasada, lo cierto es que el suero lleva en observación desde el pasado 2 de agosto del 2022, cuando la Comisión Europea anunció la firma de un contrato para la adquisición en otoño de 250 millones de sus dosis, al ser un compuesto farmacológico confeccionado para plantar cara al Covid-19.
Mucho más tiempo, incluso, ya que fue en marzo del 2022 cuando la AEM anunció que iniciaba los primeros pasos de la evaluación del suero, respaldando su decisión con los datos preliminares obtenidos en los estudios clínicos del compuesto, así como en los resultados de laboratorio; aprobación que permitió que la compañía empezase con la tercera fase de la investigación.
Y aunque las expectativas del Ministerio de Sanidad esperaban empezar a contar con esta vacuna de Hipra el pasado otoño, no ha sido hasta ahora que por fin la compañía ha recibido el asentimiento comercial del organismo sanitario europeo.
¿Pero qué es Bimervax?
La vacuna de Hipra se presenta como un suero de proteína recombinante, una tecnología tan utilizada en biomedicina que cuenta con mucha experiencia científica a sus espaldas, basadas en vacunas ampliamente utilizadas en la población, como pueden ser la de la gripe, el papiloma o la hepatitis A.
Lista para administrarse sin necesidad de recomponerla, primero, la vacuna de Hipra cuenta entre sus ventajas con una versátil capacidad, debido a que la tecnología farmacéutica que le da base suma una alta capacidad de adaptación a futuras variantes, tanto así que puede conservarse entre los 2 y 8 ºC; algo que, por descontado, facilita su logística y distribución.
«La vacuna de Hipra es un hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de España con la mejora de la salud de las personas», en palabras de José Manuel Miñones, quien recientemente ha tomado el relevo de Carolina Darias al ponerse al frente de la cartera del Ministerio de Sanidad. Un suero que, por descontado, también ha contado con el asesoramiento científico y regulatorio de profesionales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), contribuyendo con ello a que el compuesto químico cumpla con las garantías de calidad, seguridad y eficacia exigidas desde la Unión Europea.
