La vacuna de HIPRA entra en fase revisión continua desde la AEM

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Así, el organismo europeo estudiará el uso del compuesto de la vacuna de HIPRA como un suero alternativo y dosificado para reforzar la lucha contra la covid-19.

Planteada como una dosis de refuerzo, la vacuna de HIPRA contra la covid-19, producida por una compañía farmacéutica española, por cierto, se encuentra finalmente bajo microscopio crítico y analítico del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), organismo suscrito a la Agencia Europea de Medicamentos (AEM o EMA, por sus siglas en español e inglés, respectivamente).

La AEM somete a análisis y revisión a este suero español

El nuevo estado de revisión continua de esta vacuna de HIPRA la ha dado a conocer el propio organismo sanitario de la Unión Europea a través de un comunicado, documento en el que la entidad se explaya al matizar que la intención es estar en condiciones de certificar la validez del suero como dosis de refuerzo contra la infección del virus SARS-CoV-2, especialmente entre aquellos adultos a los que ya se les ha administrado alguno de los otros compuestos aprobados por la AEM.

Entre las líneas que declaran este anuncio del estreno de la nueva fase de la vacuna de HIPRA se detalla, asimismo, que la decisión del CHMP, respecto a iniciar la revisión continua de este nuevo suero contra el Coronavirus, se basa específicamente en los resultados preliminares de los estudios realizados en laboratorio, por un lado, como en los estudios clínicos puestos en marcha en adultos.

Fueron estudios clínicos que hicieron un careo comparativo entre la respuesta inmunitaria a la vacuna de HIPRA, por un lado, con la observada con la vacuna de ARNm de Pfizer, por otra parte; recurriendo para ello a medir el nivel de anticuerpos que ambas generaban contra el SRAS-CoV-2, mismamente. Y todos, en cualquier caso, han arrojado resultados positivos.

«Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna COVID-19 de HIPRA puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2», detalla el comunicado de la Agencia sanitaria de la UE, agregando que en ese punto de vista se incluyen «variantes preocupantes como la ómicron».

¿Cuándo se prevé que llegará la aprobación final de esta vacuna de HIPRA?

Tanto la compañía farmacéutica como el regulador europeo barajan diferentes plazos para una posible aprobación de este suero español contra el Covid-19. Así, mientras que la AEM afirma que «la revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización», HIPRA, por su parte, augura que el OK de la AEM llegará alrededor del segundo trimestre de este 2021.

De hecho, la compañía ya se plantea producir unos 600 millones de dosis durante el transcurso del presente 2022, llegando incluso a unas cifras de 1.200 millones para 2023.

La vacuna catalana se enfrenta a su última criba antes de su comercialización

Tal y como explicó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cuando el pasado 11 de agosto autorizó los ensayos en humanos, este compuesto se caracteriza entre otras cosas por su capacidad para conservarse entre los 2 y los 8 grados; y por la utilización de dos proteínas recombinantes de una estructura similar pertenecientes a las variantes Alfa y Beta que, al estar unidas, conforman una estructura única denominada dímero, y a las que de igual forma se acompaña con un adyuvante que aumenta la respuesta inmunológica.

Y es que, a juzgar por los primeros resultados, esta vacuna española contra el virus SARS-CoV-2 genera una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del propio germen, la llamada Spike en inglés o espiga en español.

De hecho, se sabe que, tras contar con la autorización del Ministerio de Sanidad de España, el ensayo de la vacuna de HIPRA ya ha encaminado sus pasos hacia la fase IIb, contando en su estudio con unos 300 participantes inoculados con el suero de AstraZeneca.

Una segunda fase de ensayo clínico que fue autorizada no hace mucho por la AEMPS, a fin de determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante Ómicron en aquellos voluntarios del ensayo que ya han recibido dos dosis del fármaco de AstraZeneca, junto a la propia vacuna de HIPRA, cuyo nombre técnico, por cierto, es PHH-1V.

Los resultados que se extraigan de esta última fase aprobada y ya puesta en marcha serán comparados con los mostrados por los participantes que han recibido dos dosis de AstraZeneca y Pfizer, en calidad de booster.

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