Mientras la venta de tests se dispara en España, la AEM sugiere que podría aprobar en dos meses las vacunas de refuerzo contra la covid-19 para toda la UE.

Ha sido terminar las clases y empezar las vacaciones de verano, temporada que además propicia los campamentos infantiles, los encuentros juveniles, el desplazamiento y el contacto entre personas. Una situación que también está teniendo su propia repercusión en la venta de tests de antígenos, dicho sea de paso, que vuelven a ser la herramienta perfecta para detectar a nivel casero el coronavirus.

Por ello, el incremento que la consultora Iqvia ha confirmado recientemente, señala que la venta de tests de antígenos ha aumentado más de un 40 por ciento en la última semana de junio; y que la AEM ha registrado como un momento perfecto para planificar la llegada de los prometidos fármacos adaptados a las nuevas cepas.

Unas vacunas de refuerzo que cada vez se ven más próximas

Durante la rueda de prensa de este jueves, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM o EMA, por sus siglas en español e inglés, respectivamente) ha admitido que espera poder aprobar el próximo septiembre las nuevas vacunas que se están realizando para las nuevas cepas del virus SARS-CoV-2, informando asimismo que tales lotes de sueros servirán como dosis de refuerzo contra el infeccioso coronavirus.

Las estimaciones de la AEM las ha dado Marco Cavaleri, jefe de Amenazas Sanitarias y Estrategia de Vacunas de la máxima autoridad sanitaria de la Unión europea, quien también ha indicado que los datos preliminares sobre dichos compuestos químicos evidencian que los preparados de ARNm que incorporan la variante de Ómicron a sus dosis pueden aumentar la protección frente a la covid-19, especialmente si se emplean como unas vacunas de refuerzo. Según ha explicado Cavaleri, más protección brindan incluso los fármacos bivalentes de ARNm, reconocidas por combinar dos cepas de virus, siendo Ómicron una de ellas.

«Las vacunas que incluyen otras variantes también podrían considerarse como refuerzos si los datos de los ensayos clínicos demuestran un nivel adecuado de neutralización contra Ómicron y otras variantes de interés».

Una perspectiva que ha empujado a Cavaleri a recordar, asimismo, que la agencia a la que representa aún ahora permanece en «contacto estrecho» con los fabricantes de vacunas basadas en diferentes plataformas distintas al ARNm, incluidas aquellas que cuentan con proteínas adyuvadas en su composición.

«Estamos también trabajando con las autoridades nacionales de salud pública para identificar las mejores estrategias de vacunación para hacer frente a nuevas oleadas de contagios», aseguró este miembro y experto de la AEM.

Por otra parte, durante su comparecencia ante los medios de comunicación, Cavaleri ha subrayado la importante necesidad de revisar los datos clínicos y no clínicos, y hacerlos «cuidadosamente», además, a fin de comprender el impacto que tiene la composición de estas vacunas de refuerzo.

¿Cuál es el objetivo de esta postura?

Poder avanzar en un marco similar al de los sueros contra la gripe, característico porque no se necesita presentar datos clínicos antes de su aprobación anual, si bien las dosis anti covid solo podrán alcanzar esta meta según la solidez de los datos que aporten.

«Necesitaremos evidencia del mundo real para comprender el impacto que tienen las vacunas actualizadas en la protección de las personas contra infecciones y enfermedades graves en otoño e invierno, y cuánto tiempo podría durar el impulso», admitió asimismo el también responsable de Productos Biológicos y Estrategia Vacunal de la AEM.

En cualquier caso y en opinión de este experto, las personas mayores de 60 años ya deberían estar recibiendo la segunda dosis de refuerzo, al igual que los vulnerables, en prevención de posibles incrementos futuros; una actuación que, de hacerse ahora, ayudaría a evitar retrasos, tal y como ya se advirtió por primera vez el pasado abril.

La AEM se prepara para afrontar la nueva ola

El hecho de que la Unión europea esté asistiendo actualmente a un nuevo repunte de casos por contagio de SARS-CoV-2, algo que también refleja España, con Baleares, Extremadura y Galicia concentrando el mayor número de contagios por las nuevas variantes BA.4 y BA.5 en el país, ha llevado a Cavaleri a repetir una recomendación que su organismo sanitario defiende, y que coincide punto por punto con la postura preventiva del Centro Europeo para el Control y la Prevención de Enfermedades (ECDC).

Y es que ambas entidades aconsejan que todas las personas vulnerables de cualquier edad y los mayores de 60 años deberían completar su vacunación primaria contra el covid-19, si es que no lo han hecho ya, así como dejarse inyectar la cuarta dosis, una de las vacunas de refuerzo del virus que ha hecho pandemia en todo el mundo.

«Tal y como esta nueva ola se está extendiendo por la UE, es esencial mantener la protección de las personas vulnerables y evitar cualquier retraso en las citadas recomendaciones sobre vacunación realizadas en abril», sostuvo el miembro de la AEM, en clara alusión a la recomendación de administrar una segunda dosis de refuerzo a todos los mayores de 80 años, y hacerlo con alguna de las vacunas basadas en ARNm que ya han sido autorizadas en la UE.

«También en aquel momento advertimos que, si se veía un nuevo incremento significativo de las infecciones como el que estamos viendo ahora, esta recomendación sería extensible al grupo con edades comprendidas entre los 60 y los 79 años», apostilló el directivo de la AEM.

En su discurso de prevención y a favor de las vacunas de refuerzo, Cavaleri puntualizó que, si bien no hay pruebas de que las infecciones por BA4 y BA5 se están agravando en comparación con otras variantes previas, «el incremento en la transmisión entre los grupos de población de edades más avanzadas está agravando la enfermedad. En este contexto, las vacunas autorizadas siguen ofreciendo buena protección frente a ingresos, enfermedad grave y muerte», aseguró.

Pese a lo cual, el jefe de la AEM admitió que «creemos que pueden surgir nuevas variantes que reemplacen a las circulantes ahora, en un plazo relativamente corto, con lo que es imposible predecir qué virus será el predominante en otoño». En la misma línea, este facultativo señaló que «las vacunas bivalentes se podrían considerar inicialmente para las dosis de refuerzo, mientras que su uso en vacunación primaria podría sustentarse en el futuro cuando dispongamos de más datos. Las vacunas que incluyen otras variantes, como la beta, también podrían considerarse para su uso en dosis de refuerzo si los datos de ensayos clínicos demuestran niveles adecuados de neutralización frente a ómicron y otras variantes preocupantes».

Entre tanto, el organismo sanitario de la UE continúa revisando los datos que recibe de los nuevos sueros adaptados, a fin de determinar cuán seguras y eficaces son, y si cumplen con los estándares de calidad que suele exigir por norma general. De ser así, septiembre también podría convertirse en la fecha de aprobación de algunas vacunas adaptadas, como es el caso del fármaco español de Hipra, o el suero que lleva meses preparando la francesa Sanofi.

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