Pfizer y BioNTech obtienen la aprobación absoluta de EEUU

0

El fármaco abanderado por Pfizer y BioNTech se ha convertido en el primer suero contra la Covid en obtener completamente el sí de la FDA del país americano.

La alianza Pfizer y BioNTech consigue afianzarse en Estados Unidos, logrando que el país cambie su categoría de vacuna de «emergencia» a un fármaco contra la Covid-19 que cuenta con luz verde para ser administrada de forma regular. Un positivo ascenso logrado tras la aprobación en pleno, ayer lunes, del regulador de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (la FDA, por sus siglas en inglés).

Estados Unidos se rinde completamente a Pfizer y BioNTech

Una concesión informada públicamente mediante comunicado de la propia FDA y ratificada por Janet Woodcock, comisionada en funciones de la agencia, cuyas palabras se concentraron en resaltar que el fármaco de Pfizer y BioNTech es un «hito» en la lucha contra la pandemia, agregando también la certeza de que debido a esta aprobación rotunda, la gente «puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado».

De igual forma, Woodcock no vaciló en mostrarse abiertamente esperanzada al señalar que la aprobación total concedida por la Agencia estadounidense del medicamento permita calmar los recelos de algunas personas hacia los sueros contra la Covid-19, así como vencer su reticencia a vacunarse. En palabras de la responsable Woodcock, «el hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia».

¿Cuál es la lectura de esta aprobación total?

Algo meramente teórico, ya que en la práctica no traerá ningún cambio en el día a día de la lucha contra la Covid. ¿Significa esta aprobación que el suero de Pfizer y BioNTech no estaba siendo administrado en el gigante americano? No. Sólo significa que si lo estaban administrando era única y principalmente por la crítica situación sanitaria desatada con la pandemia del Coronavirus.

Fue a mediados del pasado diciembre cuando la vacuna de Pfizer y BioNTech adquirió la autorización para usarse como un recurso farmacológico de emergencia en EEUU para aquellos mayores de 16 años, teniendo que aguardar hasta mayo de este año para contar con el consentimiento a ser administrado también a los mayores de doce años.

La aprobación total conquistada ahora, no obstante, es aplicable únicamente a los mayores de 16 años, habida cuenta de que al equipo de Pfizer y BioNTech aún le falta aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para extender su autorización completa a dicha franja de edad, una circunstancia que bien podría tardar meses en llegar.

Una mayoría absoluta pero también selectiva

Para entender este cambio de categoría, de «emergencia» a luz verde total, hay que aclarar que una autorización de emergencia de la FDA significa que la Agencia puede utilizar dicho producto durante una emergencia sanitaria, a fin de allanar el camino hacia una accesibilidad a productos médicos que pueden ser efectivos llegado el momento de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.

Por su parte, la autorización completa, categoría alcanzada desde este lunes por Pfizer y BioNTech en personas de 16 años en adelante, tiene la ventaja de durar indefinidamente, a no ser que el producto en sí presente o desarrolle algún tipo de efecto secundario inesperado.

Para que cualquier producto sanitario emule el logro de Pfizer y BioNTech es principal e importante que la empresa interesada proporcione a la FDA amplios datos sobre el proceso de fabricación de su producto, a la par que debe someterse a inspecciones minuciosas emprendidas por la Agencia del Medicamento del país.

Pfizer y BioNTech, la espada del Gobierno contra el coronavirus y sus variantes

Lo que está claro, de momento, son las esperanzas de las autoridades en esta concesión completa, puestas en presenciar cómo aumentan la tasa de inmunización en el país; una nación que, dicho sea de paso, ya cuenta con más de 170 millones de sus habitantes vacunados con la pauta completa contra la Covid-19,una cifra de inmunizados conseguida tras inyectar el suero de Pfizer en más de 92 millones de ellos.

Entre tanto, la FDA se halla inmersa en la tarea de inspeccionar la información aportada por Moderna y su preparado desarrollado por ARN-mensajero, otra marca que anda a la caza de salir también de la casilla de «uso de emergencia» y obtener la aprobación completa de la agencia americana del medicamento. Asimismo, todo apunta a que Johnson&Johnson siga pronto esta estela de aprobación y presente también su solicitud.

La FDA, por otra parte, también está sumida en revisar la posibilidad de inocular una tercera dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a aquellas personas ya inyectadas con estas disoluciones, con miras a permitir que el Gobierno comience a administrarlas a partir del 20 de septiembre, vista la rápida expansión y propagación de la variante delta.

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí